新闻资讯

东方生物:子公司呼吸道三联检试剂取得美国FDA De Novo认K8凯发证

更新时间:2024-10-08 21:56点击次数:
 根据公告,这款产品应用横向流动免疫层析法,适用于有呼吸道感染体征和症状的个体的前鼻拭子样本中抗原检测,检测来自于SARS-CoV-2病毒核衣壳抗原以及甲型和乙型流感病毒的白抗原,在约15分钟内快速定性、鉴别检测新型冠状病毒或甲/乙型流感病毒感染的检测结果;作为全球首个取得美国FDA De Novo 认证的产品K8凯发,也是在美国地区首款获得FDA De Novo认证的非处方(OTC)检测产品,

  根据公告,这款产品应用横向流动免疫层析法,适用于有呼吸道感染体征和症状的个体的前鼻拭子样本中抗原检测,检测来自于SARS-CoV-2病毒核衣壳抗原以及甲型和乙型流感病毒的白抗原,在约15分钟内快速定性、鉴别检测新型冠状病毒或甲/乙型流感病毒感染的检测结果;作为全球首个取得美国FDA De Novo 认证的产品K8凯发,也是在美国地区首款获得FDA De Novo认证的非处方(OTC)检测产品,通过传统的上市前审查途径获得上市许可,能够满足在非紧急使用受权情况下的使用,可由非专业用户在家庭自测使用。目前,其他公司的非处方流感/新冠检测在紧急使用授权下可用。

  东方生物表示,本次子公司美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂取得了美国FDADe Novo认证,顺利完成从专业版到家庭自测版的布局,同时作为全球第一家在美国完成从紧急使用授权到非紧急使用授权(即可长期使用)布局的企业,标志着公司呼吸道联合检测产品在美国地区取得了重要的实质性进展,进一步增强了公司在美国地区呼吸道联合检测应用领域的核心竞争力,有利于美国市场的整体拓展和品牌影响力K8凯发。公司会持续关注美国市场对上市产品的实际检测需求动态,积极推动该产品的市场推广销售。

  中证网声明:凡本网注明“来源:中国证券报·中证网”的所有作品,版权均属于中国证券报、中证网。中国证券报·中证网与作品作者联合声明,任何组织未经中国证券报、中证网以及作者书面授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。

  天职国际被暂停证券业务资格?上市公司独家回应:已经收到相关通知,正在着手更换K8凯发K8凯发

(编辑:小编)

客服热线:400-123-4567

公司传真:+86-123-4567

客服 QQ:1234567890

办公邮箱:admin@admin.com

公司地址:成都市金牛区二环路北一段8号19层28号附7号

Copyright © 2002-2024 成都名客网络科技有限公司 版权所有

蜀ICP备18030948号-5

  • 扫描关注公众号

  • 扫描进入小程序

网站地图